ISO 9001 Checklist

Of je nou de oprichter bent van een Medical Device Startup of een productmanager met een nieuw project, je leest dit artikel omdat je strategie kwaliteitsmanagementsysteem toezicht vereist. Dit artikel geeft een overzicht van het ISO 9001 traject, die je een houvast kan bieden als je overweegt om je te laten certificeren volgens deze standaard.

Er staat veel informatie op het internet over kwaliteitsmanagementsystemen, dat niet allemaal even waardevol is. Het gevaar zit in pluizige informatievraagstukken, geschreven voor commerciële doeleinden.  Zoek daarom naar artikelen die zijn geschreven door gewetensvolle experts. Als je op de juiste manier gebruik maakt van een kwaliteitsmanagementsysteem is dit een goede toevoeging voor jouw organisatie.

 

In dit artikel worden de volgende onderwerpen behandeld:

  • De implementatiestappen ISO 9001-2015 kwaliteitsmanagementsysteem
  • Implementatiestappen in de praktijk
    • Fase 1: planning en ontwerp
    • Fase 2: documentatieontwikkeling
    • Fase 3: implementatie

 

De implementatiestappen ISO 9001-2015 kwaliteitsmanagementsysteem

  1. Context van de organisatie
    1. De organisatie en haar context begrijpen
    2. De behoeften en verwachtingen van de geïnteresseerde partijen begrijpen
    3. Bepaal de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem
    4. Kwaliteitsmanagementsysteem
  1. Leiderschap
    1. Leiderschap en betrokkenheid
    2. Algemeen
    3. Klantgerichtheid
    4. Het beleid
    5. Ontwikkeling van kwaliteitsbeleid
    6. Organisatorische rollen, verantwoordelijkheid en autoriteiten
  1. Planning
    1. Acties om risico’s en kansen aan te pakken
    2. Kwaliteitsdoelstellingen en een planning om deze te bereiken
    3. Planning van wijzigingen
  1. Ondersteuning
    1. Middelen
    2. Bevoegdheid
    3. Bewustzijn
    4. Communicatie
    5. Gedocumenteerde informatie
    6. Algemeen
    7. Gedocumenteerde informatie maken en bijwerken
    8. Controle van gedocumenteerde informatie
  1. Operatie
    1. Operationele planning en controle
    2. Vereisten voor producten en diensten
    3. Communicatie naar klanten
    4. Bepalen van eisen met betrekking tot producten en diensten
    5. Beoordeling van vereisten met betrekking tot producten en diensten
    6. Wijzigingen in vereisten voor producten en diensten
    7. Ontwerp en ontwikkeling
    8. Algemeen
    9. Ontwerp- en ontwikkelingsplanning
    10. Input voor ontwerp en ontwikkeling
    11. Ontwerp en ontwikkeling controles
    12. Ontwerp en ontwikkelings output
    13. Veranderingen in ontwerp en ontwikkeling
    14. Controle van extern geleverde diensten
    15. Productie en dienstverlening
    16. Vrijgave van producten en diensten
    17. Controle van niet-conforme proces output
  1. Presentatie-evaluatie
    1. Monitoren, meten, analyseren en evalueren
    2. Algemeen
    3. Klanttevredenheid
    4. Analyse en evaluatie
    5. Interne audit
    6. Management review
  1. Verbetering
    1. Algemeen
    2. Afwijking en corrigerende maatregelen
    3. Continue verbetering

 

Implementatiestappen in de praktijk:

Fase 1: Planning en ontwerp

Stap 1 inzet van het topmanagement

Het topmanagement dient toewijding en vastberadenheid te tonen om ISO 9001 of een van bijbehorende standaarden in de organisatie te kunnen implementeren. Ze moeten ervan overtuigd zijn dat registratie en certificering de organisatie in staat zullen stellen om haar toewijding aan de kwaliteit aan hun klanten te tonen.

 

Stap 2: stel een implementatieteam samen

Stel een implementatieteam en een managementvertegenwoordiger aan. Het implementatieteam moet bestaan uit medewerkers vanuit verschillende disciplines, zoals marketing, ontwerp, ontwikkeling en kwaliteitscontrole. Een managementvertegenwoordiger moet de voortgang van de implementatie coördineert en hierop toeziet. Deze persoon is een sleutelfiguur tussen het topmanagement en het ISO-register. Daarnaast wordt deze persoon een expert op het gebied van ISO 9001. De verantwoordelijkheden van een managementvertegenwoordiger zijn:

  • De oprichting, implementatie en het onderhoud van het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Het rapporteren van kwaliteitssysteempresentaties aan het topmanagement
  • Het promoten van de klantvereisten onder de medewerkers

 

Stap 3: start de ISO 9001 bewustzijnstraining

De training moet gestructureerd moeten worden voor medewerkers uit verschillende disciplines en moet betrekking hebben op:

  1. De basisconcepten van kwaliteitssystemen en standaard
  2. De algemene impact op de strategische doelstellingen van de organisatie
  3. De veranderende werkprocessen en de mogelijke gevolgen voor de werkcultuur van het kwaliteitssysteem

Voor een aanvullende training over het schrijven van kwaliteitshandleidingen, zijn procedures en werkwijzen ook belangrijk.

 

Stap 4: voer een GAP-analyse uit

In deze stap moet jij je bestaande kwaliteitssysteem vergelijken met de vereisten van de ISO 9001-norm. Dit heeft als doel om te bepalen welke processen en procedures binnen jouw organisatie al aan de ISO 9001-vereisten voldoen, wat moet worden gewijzigd en wat er nog gedaan om worden om te voldoen aan de ISO 9001-vereisten.

Stappen voor de GAP-beoordeling:

  1. Het bepalen van de huidige processen en procedures
  2. Het analyseren van relevante secties van de ISO 9001 norm, om te bepalen wat er werkelijk vereist is
  3. Het documenteren van de ‘gap’

 

Stap 5: maak een gedocumenteerd implementatieplan

De onderdelen in het implementatieplan dienen specifiek te zijn:

  1. Te ontwikkelen kwaliteitsdocumentatie
  2. Het relevante ISO 9001-normgedeelte
  3. Het implementatieteam en managementvertegenwoordiger
  4. Goedkeuringen
  5. Trainingen
  6. Benodigde middelen
  7. Geschatte einddatum

Daarnaast moet er een gantt-diagram gemaakt worden door het topmanagement. Na de goedkeuring van het topmanagement dient de managementvertegenwoordiger het plan te controleren, herzien en te bewerken.

 

Fase 2: documentatieontwikkeling

Stap 6: documentatie en ontwikkeling

Er zijn zes gedocumenteerde procedures vereist om ISO 9001 kwaliteitsmanagementsysteem te creëren:

  • Documentbeheer
  • Controle van records
  • Interne audit
  • Niet-conform product
  • Corrigerende maatregelen
  • Preventieve actie

Er zijn altijd aanvullende gedocumenteerde procedures die je medewerkers nodig hebben terwijl ze werken aan de verschillende procedures binnen jouw organisatie.

 

Stap 7: bekijk en geef documenten vrij

Het topmanagement moet alle documentatie controleren om er zeker van te zijn dat deze voldoet aan de operationele behoeften van de organisatie en de ISO 9001-vereisten. Na de definitieve goedkeuring is de documentatie klaar voor gebruik.

 

Organiseren en documenteren van uw kwaliteitssysteem

Een kwaliteitshandboek is een belangrijk document dat vroeg in de kwaliteitsmanagementsysteem implementatie is geschreven. Het geeft een organisatieprofiel weer waarin de relaties en verantwoordelijkheden van personen wiens werkkwaliteit de belangrijkste procedures zijn. Het kwaliteitshandboek moet het volgende bevatten:

  • Een verklaring waarin de reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt uitgelegd
  • Een beschrijving van de processen van het kwaliteitssysteem en de interacties
  • Het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsdoelstellingen van de organisatie
  • Een overzicht van de procedures op systeemniveau

Het kwaliteitshandboek dient altijd up-to-date te zijn en moet ervoor zorgen dat de juiste procesinterfaces worden gedefinieerd en verantwoordelijkheden en bevoegdheden worden gedocumenteerd.

 

Procedures beschrijven de activiteiten van elke individuele afdeling en hoe de kwaliteit per afdeling wordt gecontroleerd.

Werkinstructies zijn specifiek en bevatten de benodigde instructies die nodig zijn om een taak uit te voeren.

Registers moeten worden bijgehouden om aan te tonen dat men voldoet aan de kwaliteitssysteemvereisten.

Processen die in het kwaliteitskader worden gebruikt, moeten in kaart worden gebracht en bijgewerkt om te voldoen aan de eisen van de ISO 9001-norm.

Sjablonen moeten worden ontwikkeld voor alle gecontroleerde documenttypen die je wil gebruiken. Sjablonen moeten consistente stijlen en indelingen hebben, zodat documenten gemakkelijk te lezen en te navigeren zijn. Elk sjabloon moet voldoen aan gecontroleerde documentvereisten. Procedures en werkinstructies moeten verplicht het doel, de reikwijdte en verantwoordelijkheden bevatten. Daarnaast kan ook het bedrijfslogo worden opgenomen in de documentkop.

Het kwaliteitsbeleid bevat kwaliteitsdoelstellingen die op alle niveaus aanwezig zijn en die meetbare processen tot stand brengen om ervoor te zorgen dat je product of dienst aan de gestelde eisen voldoet.

Document controle Er moet een documentatiecontrolesysteem worden gecreëerd om de creatie, goedkeuring, distributie, opslag en het verwijderen van de verschillende documenten die jouw organisatie ontwikkeld te beheren. Dit documentcontrolesysteem dient zo eenvoudig mogelijk te zijn, maar moet wel voldoen aan de ISO 9001-eisen. Zo moet het controlesysteem beschikken over een unieke ID, een revisiecontrole, een overzicht van de wijzigingsgeschiedenis, handtekening, datum van versies en revisies.

 

Fase 3: implementatie

Stap 8: implementatie en opleiding van de medewerkers

In deze stap moet het kwaliteitssysteem in de praktijk worden gebracht.

 

Stap 9: selectie van kwaliteitssysteemregistreerders

Selecteer een onafhankelijke registratie-instelling die officieel is geaccrediteerd om kwaliteitssysteemcertificeringen af te geven. Deze instelling controleert het kwaliteitssysteem van een organisatie en indien een organisatie hierin succesvol is, wordt deze gecertificeerd.

 

Stap 10: interne kwaliteitscontrole

Aangezien het systeem wordt geïnstalleerd, moet de doeltreffendheid hiervan goed gecontroleerd worden door middel van regelmatige interne kwaliteitscontroles. Er worden interne kwaliteitsaudits uitgevoerd om te controleren of het geïnstalleerde kwaliteitsmanagementsysteem:

  • Voldoet aan de geplande regelingen, aan de eisen van de ISO 9001-norm en aan de eisen die zijn vastgesteld door jouw organisatie
  • Effectief geïmplementeerd en onderhouden wordt

Zelfs nadat het systeem is gestabiliseerd en start met functioneren, moeten interne audits worden gepland en uitgevoerd als onderdeel van een doorlopende strategie.

 

Stap 11: managementbeoordeling

Na 3 tot 6 maanden gebruik van het kwaliteitssysteem, moeten er een interne audit en managementbeoordeling worden uitgevoerd en moeten corrigerende maatregelen worden geïmplementeerd. Met als doel de geschiktheid, toereikende en effectiviteit van het kwaliteitsmanagementsysteem te verzekeren. Deze evaluaties en corrigerende maatregelen zouden moeten helpen om het kwaliteitssysteem te verbeteren.

De input voor de managementbeoordeling moet informatie bevatten over:

  • Resultaten van de audits
  • Feedback van klanten
  • Procesprestaties en productconformiteit
  • De status van preventieve en corrigerende maatregelen
  • Vervolgacties van eerdere managementbeoordelingen
  • Veranderingen die van invloed kunnen zijn op het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Aanbevelingen voor verbeteringen

 

Stap 12: pre-assessment audit

Er moet een pre-assessment audit uit worden gevoerd door de certificatie-instelling die je hebt geselecteerd. Deze audit moet in twee fase plaatsvinden:

  • Fase 1: deze fase omvat de audit van documentatie en het maken van een managementreview
  • Fase 2: zorgt ervoor dat aan alle toepasselijke ISO 9001- of gerelateerde standaardvereisten is voldaan en dat alle non-conformiteiten in fase 1 zijn gecorrigeerd.

 

Stap 13: certificering en registratie

Als de certificatie-instelling constateert dat het systeem na tevredenheid werkt, krijgt de organisatie het certificaat toegekend, doorgaans voor een periode van drie jaar. Gedurende deze periode van drie jaar zal de certificatie-instelling periodieke toezichtaudits uitvoeren om ervoor te zorgen dat het systeem naar behoren blijft functioneren.

 

Stap 14: continue verbetering

De uiteindelijke certificering is niet gelijk het einde. De effectiviteit en geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem moeten voortdurend worden verbeterd door het gebruik van:

  • Een kwaliteitsbeleid
  • Kwaliteitsdoelstellingen
  • Auditsresultaten
  • Een gegevensanalyse
  • Corrigerende en preventieve maatregelen
  • Directiebeoordeling

Heb je vragen over de stappen in deze checklist of over ISO 9001 certificering? Neem dan contact met ons op.