GDP

Wij helpen u met al uw GDP vraagstukken

ISO2HANDLE is een platform dat ondernemers ondersteunt in beheer van diverse normschema's en wetgeving. Dit doen we samen met partners die u kunnen adviseren over de invulling van relevante normen en wetgeving. Bent u benieuwd hoe we u kunnen helpen met uw vraagstuk? Neem dan contact met ons op op: +31(0)853011772 of start een gratis proefaccount.

Google reviews

  • Maike Korthout

    ISO2HANDLE heeft een top systeem wat flexibel in te zetten is voor elk bedrijf. Met de voorzetten die standaard in het systeem zitten, kun je als klein bedrijf op een praktische manier een managementsysteem opzetten. Het is ook mogelijk alles zelf te doen, waardoor het ook aansluit op de systemen van grote bedrijven. Daarnaast is de service en ondersteuning goed, en wordt er altijd met je meegedacht. Ik werk als partner nauw samen met ISO2HANDLE en zou dit zeker niet meer anders willen!

  • Glenn Saber

    ISO2Handle is een top systeem om mee te werken en perfect om een audit mee te behalen. Overzichtelijk, makkelijk om mee te werken en vooral de medewerking vanuit de ontwikkelaars is erg goed. Het systeem biedt zoveel potentie dat er nog heel veel moois gaat komen en het kan niet anders dan dat dit hét systeem voor de toekomst gaat zijn op het gebied van kwaliteit en veiligheid.

  • A. Schroder

    Handig systeem
    Handig systeem, user-friendly, met agenda, deels ook zelf makkelijk in te richten, waardoor je geen enkele stap over het hoofd ziet en je wordt geholpen met het going-business gaan van het kwaliteitshandboek.
    Goede service.

  • W. Bommel

    Wij zijn eindgebruiker van ISO2Handle en dit managementsysteem bevalt ons tot op heden uitstekend. ISO2Handle is een veelomvattend systeem met registraties, documentatie etc. op uiteenlopende (deel)gebieden. Mogelijkheden die we in de toekomst verder gaan benutten voor ons ISO9001:2015 management systeem. Daarnaast is de prijs/kwaliteit verhouding prima en levert ISO2Handle goede support, aanrader dus!

  • Albert M

    Hands' on en betrouwbaar
    Bij ISO2HANDLE is service geen afdeling, maar het zit in hun "dna". Ik krijg steeds heel snel antwoord op vragen. Het is fijn dat de medewerkers van ISO2HANDLE zich ook na de aankoop blijven inzetten voor mijn maximale klanttevredenheid. Fijn om mee samen te werken. Sterk aanbevolen!

  • W. Bommel

    Dé manier om managementsystemen te digitaliseren!

Waarom kiezen voor ISO2HANDLE?

GDP certificering

Het waarborgen van de kwaliteit van zowel producten als de dienstverlening is voor veel sectoren van groot belang. Dit geldt ook voor het handhaven van het kwaliteitsniveau van het distributienetwerk van geneesmiddelen. Om dit te garanderen is het GDP-certificaat ontwikkeld, hetgeen staat voor Good Distribution Practice.

Het GDP-certificaat is een belangrijke vorm van kwaliteitsmanagement en laat zien dat een onderneming die gecertificeerd is volgens de GDP-norm, voldoet aan de daarvoor geldende richtlijnen. ISO2HANDLE begeleidt en adviseert bedrijven en s bij de aanvraag van het GDP certificaat zodat het gehele proces vlekkeloos verloopt.

 

Voor wie is het GDP certificaat precies?

Het GDP certificaat is bestemd voor bedrijven die zich bezig met de opslag van farmaceutische producten voor een periode van 72 uur of langer en wordt afgegeven door de Nederlandse overheid. Voor ondernemingen die zich toeleggen op de distributie en het transport van farmaceutische producten, is het ook mogelijk om een aanvraag in te dienen voor een GDP certificaat. Aanvragers dienen voorafgaan aan de aanvraag te beschikken over een vergunning voor groothandelsactiviteiten. Deze vergunning maakt het mogelijk om een beoordeling aan te vragen omtrent de GDP richtlijnen.

 

Voldoen aan de GDP richtlijnen

Het hanteren van een consequent beleid ten aanzien van de kwaliteit komt de gehele productieketen ten goede. Dat is dan ook de reden dat tijdens de certificering het gehele productieproces in kaart wordt gebracht, van de producent tot de uiteindelijke consument. Dit hele proces vindt plaats aan de hand van de daarvoor geldende GDP richtlijnen:.

  1. Kwaliteitsmanagement
    2. Personeel
    3. Bedrijfsruimten en uitrusting
    4. Documentatie
    5. Operaties
    6. Klachten, retourzendingen, vermoedens van illegale en vervalste geneesmiddelen en het organiseren van een terugroepactie van geneesmiddelen
    7. Uitbesteding van activiteiten
    8. Zelfinspecties
    9. Vervoer
    10. Specifieke bepalingen voor makelaars
    11. Slotbepalingen

 

Blijven voldoen aan de GDP richtlijnen

Het GDP certificaat laat zien dat u voldoet aan de wensen en richtlijnen ten aanzien van de productveiligheid. Ook de kwaliteit van geneesmiddelen in de gehele distributieketen is op deze manier gewaarborgd. Een belangrijk aandachtspunt hierbij is het kwaliteitsbeheer. Door het niveau van het kwaliteitsbeheer hoog te houden, kunt u blijven voldoen aan de richtlijnen van de GDP. ISO2HANDLE kan u hierbij op de juiste manier ondersteunen en een aangepaste training en coaching, afgestemd op de verschillende sectoren,  behoort tot de mogelijkheden.

 

Standaard in ISO2HANDLE

Al uw documentatie op één plek in de cloud

Met ISO2HANDLE heeft u altijd al uw documentatie op één plek, online en in de cloud. Al deze documentatie werkt met elkaar samen waardoor u nooit zaken dubbel hoeft vast te leggen. Daarnaast bevat ISO2HANDLE automatisch revisiebeheer. U kunt daardoor altijd zien wat wanneer is aangepast door wie en u raakt dus nooit iets kwijt. Mist u stappen, wilt u stappen uitzetten of verbergen voor bepaalde groepen? Geen probleem, in ISO2HANDLE kunt u dit moeiteloos zelf instellen.

Al uw registraties op één plek in de cloud

ISO2HANDLE biedt alle registraties die u nodig heeft voor uw normen en of brancherichtlijnen. Wij zetten hiervoor formulieren voor u klaar. Deze formulieren zijn zeer toegankelijk op zowel mobiel, tablet als op uw desktop en werken met elkaar samen waardoor u nooit zaken dubbel hoeft in te vullen. U kunt zelf formulieren uitbreiden, aanpassen, uitschakelen of toevoegen.

Excel import & export

U kunt in ISO2HANDLE snel en eenvoudig al uw registraties importeren, exporteren en aanpassen met de Excel module. Dit scheelt tijd en geld.

Geavanceerde live rapportages

ISO2HANDLE heeft een zeer geavanceerde rapportagemodule. Hierin kunt u van ieder formulier de inhoud van alle registraties gebruiken als datapoints in tal van grafieken. Wij doen hierin een voorzet maar als u het anders wilt zien dan kunt u zo veel grafieken maken als u wilt. Over ieder denkbare X- en Y-as met filters, diverse lijnen en historie. Deze grafieken kunt u vervolgens op uw eigen dashboards toevoegen zodat u altijd in control bent.

Al uw bestanden centraal met revisiebeheer

U kunt binnen ISO2HANDLE bestanden uploaden bij stappen, formulieren, maatregelen of andere relevante items. Dit geüploade bestand heeft zijn eigen authorisatiemogelijkheden en is vervolgens op andere plekken opnieuw te koppelen. Bestanden hebben binnen ISO2HANDLE ook eigen revisiebeheer waardoor u altijd met de laatste versie werkt.

Integraal maatregelen beheer

Op tal van plekken in uw managementsysteem wilt u de mogelijkheid hebben om maatregelen te registreren. Binnen ISO2HANDLE kan dit en kunt u live overzichten maken van welke maatregelen waar nog open staan en voor wie.

Universele workflows

Binnen ISO2HANDLE kunt u automatische workflows maken met notificaties. Zo kunt u instellen dat als er een maatregel wordt gemaakt, de toegewezen persoon hier automatisch een mail van krijgt. Zodra deze persoon de maatregel op “afgerond” zet krijgt de indiener hier bericht van. ISO2HANDLE doet hierin een voorzet maar als u het anders wilt zien dan kunt u dit instellen zoals u wilt.

Notificaties

Zorg dat uw mensen altijd up-to-date zijn met live dashboards en notificaties. U kunt zelf instellen wanneer u vindt dat er een notificatie uitgestuurd moet worden en naar wie. Bijvoorbeeld: stuur een notificatie naar persoon X, Y en Z wanneer de “status” wijzigt van een klacht naar “A” of “B”. Stuur de inhoud van deze klacht mee in de mail en laat mij de mail aanvullen met een additioneel bericht.

Geavanceerd authorisatiemodel

Binnen ISO2HANDLE kunt u accounts toevoegen voor uw medewerkers. Vervolgens kunt u mensen toevoegen aan groepen die lees- of schrijfrechten hebben op stappen, formulieren, bestanden en grafieken. ISO2HANDLE doet hier in een voorzet, maar als u het anders wilt dan kunt u dit zelf instellen.

Geavanceerd gebruikersbeheer

U kunt gebruikers één voor één toevoegen of als bulkactie vanuit Excel. Deze gebruikers kunt u in groepen plaatsen die hun eigen rechten hebben. U kunt ook accounts toegang geven voor een bepaalde periode. Dit is bijvoorbeeld handig voor externe auditors.

Tweetalig

ISO2HANDLE is volledig tweetalig. U kunt met een simpele muisklik het hele platform dus Engelstalig of Nederlandstalig instellen.

Download uw handboek

Ieder handboek dat u maakt in ISO2HANDLE is volledig te downloaden naar Word, PDF of als print. Uw links, bestanden en formulieren worden hier automatisch aan toegevoegd.

Start je gratis demo